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Diovan HCT WARNUNG: Fetotoxizität Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, unterbrechen Sie Diovan HCT so schnell wie möglich. (5.1) Medikamente, die direkt auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann es zu Verletzungen und zum Tod des Fötus verursachen. (5.1) Indikationen und Gebrauch Diovan HCT (Valsartan und Hydrochlorothiazid, USP) ist für die Behandlung von Hypertonie, Blutdruck zu senken. Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko von tödlichen und nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, vor allem Schlaganfällen und Herzinfarkten. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit Antihypertensiva aus einer Vielzahl pharmakologischer Klassen, einschließlich Hydrochlorothiazid und der ARB-Klasse, zu der Valsartan hauptsächlich gehört gesehen worden. Es gibt keine kontrollierten Studien zur Risikominderung mit Diovan HCT zu demonstrieren. Kontrolle von hohem Blutdruck sollten Teil eines umfassenden kardiovaskulären Risikomanagement, einschließlich, soweit angemessen, Lipidkontrolle, Diabetes-Management, antithrombotische Therapie, Raucherentwöhnung, Bewegung und begrenzte Natriumaufnahme sein. Viele Patienten werden mehr als 1 Medikament benötigen Blutdruck Ziele zu erreichen. Für spezifische Beratung über Ziele und Management finden Sie unter Richtlinien veröffentlicht, wie die von der National High Blood Pressure Education Programs Joint National Committee für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC). Zahlreiche Antihypertensiva aus einer Vielzahl pharmakologischer Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen wurden in randomisierten kontrollierten Studien zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität und kann geschlossen werden, dass es die Blutdrucksenkung, und nicht eine andere pharmakologische Eigenschaft gezeigt die Drogen, das ist weitgehend für diese Leistungen verantwortlich. Die größte und beständigste kardiovaskulären Outcome Nutzen eine Verringerung des Risikos von Schlaganfällen war, aber Kürzungen bei Myokardinfarkt und kardiovaskuläre Mortalität haben auch regelmäßig gesehen. Erhöhte systolische oder diastolische Druck bewirkt das kardiovaskuläre Risiko erhöht, und die absolute Risikoerhöhung pro mmHg höher bei höheren Blutdruck, so dass auch geringere Kürzungen von schwerer Hypertonie erheblichen Nutzen bieten kann. Relative Risikoreduktion von Blutdrucksenkung ist ähnlich in Populationen mit absoluten Risiko unterschiedlichen, so dass der absolute Nutzen ist höher bei Patienten, die ein höheres Risiko unabhängig von ihrer Hypertonie sind (zB Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie), und solche Patienten würde erwarten, profitieren von aggressivere Behandlung zu einem niedrigeren Blutdruck Ziel. Einige Antihypertensiva haben kleinere Blutdruckeffekte (als Monotherapie) in schwarzen Patienten, und viele Antihypertensiva haben zugelassenen Indikationen und Wirkungen (z auf Angina pectoris, Herzversagen oder diabetischen Nierenerkrankung). Diese Überlegungen kann die Auswahl der Therapie führen. Diovan HCT kann bei Patienten, deren Blutdruck verwendet werden, nicht ausreichend auf eine Monotherapie gesteuert. Diovan HCT können für die titriert Komponenten ersetzt werden. Diovan HCT kann als Initialtherapie bei Patienten angewendet werden, die wahrscheinlich mehrere Medikamente benötigen Blutdruck Ziele zu erreichen. Die Wahl von Diovan HCT als Initialtherapie bei Hypertonie sollte auf einer Beurteilung der potenziellen Vorteile und Risiken basieren. Patienten mit Stufe 2 Hypertonie sind auf einem relativ hohen Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Herzversagen), Nierenversagen und Sehstörungen, so eine sofortige Behandlung ist klinisch relevant. Die Entscheidung, eine Kombination als Initialtherapie individualisiert werden sollten und durch Überlegungen wie Ausgangsblutdruck, dem angestrebten Ziel, und die inkrementelle Wahrscheinlichkeit der Erreichung Ziel mit einer zur Monotherapie verglichen Kombination geformt werden. Einzelne Blutdruck Ziele können auf den Patienten Risiko variieren. Die Daten aus der hohen Dosis multifaktorielle Studie [siehe Klinische Studien (14.1)] enthält Schätzungen der Wahrscheinlichkeit eines Zielblutdruck mit Diovan HCT im Vergleich zu Valsartan oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie zu erreichen. Die Zahlen geben unterhalb der Schätzungen der Wahrscheinlichkeit zu erreichen, systolischen oder diastolischen Blutdruckregelung mit Diovan HCT 320/25 mg, bezogen auf Ausgangswert systolischen oder diastolischen Blutdruck. Die Kurve der jeder Behandlungsgruppe wurde durch logistische Regressionsmodell geschätzt. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit auf der rechten Schwanz jeder Kurve ist weniger zuverlässig durch eine kleine Anzahl von Patienten mit hohem Ausgangsblutdruck. 160 / 12,5 mg Tabletten mit dem Aufdruck CG / HHH 160/25 mg Tabletten, mit dem Aufdruck NVR / HXH 320 / 12,5 mg Tabletten mit dem Aufdruck NVR / HIL 320/25 mg Tabletten, mit dem Aufdruck NVR / CTI KONTRA Diovan HCT (Valsartan und Hydrochlorothiazid, USP) ist bei Patienten kontraindiziert, die zu einem Bestandteil dieses Produktes überempfindlich sind. Wegen der Hydrochlorothiazid-Anteils ist dieses Produkt bei Patienten mit Anurie oder Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonamid-derived Medikamente kontraindiziert. Nicht mit Diovan HCT nicht mit Diabetes bei Patienten, die Aliskiren verabreichen [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7)]. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Fetotoxizität Schwangerschaftskategorie D Die Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Systems während des zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wirken reduziert fetalen Nierenfunktion und erhöht die fetalen und neonatalen Morbidität und Tod. Resultierende Oligohydramnie kann mit dem fetalen Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen in Verbindung gebracht werden. Potenzielle Neugeborenen Nebenwirkungen sind Schädel-Hypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, Diovan HCT beenden, so bald wie möglich [siehe Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)]. Intrauterine Exposition gegen Thiazid-Diuretika ist mit Föten oder Neugeborenen-Gelbsucht, Thrombozytopenie, assoziiert und möglicherweise auch andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind. Hypotension in Volume - und / oder Salzmangel Patienten Eine übermäßige Senkung des Blutdrucks wurde selten gesehen (0,7%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie behandelt mit Diovan HCT in kontrollierten Studien. Bei Patienten mit einem aktivierten Renin-Angiotensin-System, wie volumen - und / oder Salzmangel Patienten, die hohe Dosen von Diuretika kann eine symptomatische Hypotonie auftreten. Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Diovan HCT korrigiert werden, oder die Behandlung sollte unter strenger medizinischer Überwachung begonnen werden. Bei Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung gegeben. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontraindikation für eine weitere Behandlung, die in der Regel ohne Probleme fortgesetzt werden kann, wenn der Blutdruck stabilisiert hat. Eingeschränkter Nierenfunktion Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen kann durch Medikamente verursacht werden, die das Renin-Angiotensin-System zu hemmen und Diuretika. Patienten, deren Nierenfunktion kann teilweise auf der Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (zB Patienten mit Nierenarterienstenose, chronischer Nierenerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz oder Volumenmangel) abhängen kann einem besonderen Risiko der Entwicklung von akutem Nierenversagen auf Diovan sein HCT. Überwachung der Nierenfunktion periodisch in diesen Patienten. Betrachten Sie die Quellen oder einen Abbruch der Behandlung bei Patienten, die eine klinisch signifikante Abnahme der Nierenfunktion auf Diovan HCT entwickeln [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7)]. Überempfindlichkeitsreaktion Hydrochlorothiazide. Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne eine Geschichte von Allergie oder Bronchialasthma auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit einer solchen Geschichte. Systemischer Lupus erythematodes Hydrochlorothiazide. Thiazid-Diuretika berichtet worden, Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes zu verursachen. Lithium-Interaktion Erhöhungen der Serum-Lithium-Konzentrationen und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Valsartan oder Thiazid-Diuretika berichtet. Überwachen Sie die Lithiumspiegel bei Patienten, die Diovan HCT und Lithium [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7)]. Potassium Abnormalitäten Valsartan5.7 mEq / L) betrug 0,4%. Hydrochlorothiazid kann Hypokaliämie und Hyponatriämie verursachen. Hypomagnesiämie kann in Hypokaliämie führen, die trotz Kalium repletion zur Behandlung schwierig erscheint. Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-System zu hemmen Hyperkaliämie verursachen. Monitor-Serum-Elektrolyte in regelmäßigen Abständen. Wenn Hypokaliämie durch klinische Symptome (zum Beispiel Muskelschwäche, Parese oder EKG-Veränderungen) begleitet wird, sollte Diovan HCT abgesetzt werden. Korrektur von Hypokaliämie und jeder koexistierenden hypomagnesemia wird vor der Einleitung der Thiazide empfohlen. Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz steigt an Kalium mit Diovan Therapie entwickelt. Diese Effekte sind in der Regel leicht und vorübergehend, und sie sind eher bei Patienten auftreten, mit vorbestehenden Niereninsuffizienz. Eine Dosisreduktion und / oder das Absetzen des Diuretikums und / oder Diovan kann [siehe Adverse Reactions (6.1)] erforderlich. Akute Myopie und Sekundäres Winkelblockglaukom Hydrochlorothiazide, ein Sulfonamid, kann eine idiosynkratische Reaktion hervorrufen, was zu einer akuten transiente Myopie und akuten Engwinkelglaukom. Symptome sind akut auftretende Abnahme der Sehschärfe oder Augenschmerzen und in der Regel innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Droge Einleitung auftreten. Unbehandelte akuten Engwinkelglaukom kann zu dauerhaften Verlust der Sehkraft führen. Die primäre Behandlung ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich zu beenden. Prompt medizinische oder chirurgische Behandlungen können in Betracht gezogen werden müssen, wenn der Augeninnendruck nicht kontrolliert ist. Risikofaktoren für die Entwicklung von akutem Engwinkelglaukom eine Geschichte von Sulfonamid - oder Penicillin-Allergie umfassen kann. Stoffwechselstörungen Hydrochlorothiazid kann die Glukosetoleranz verändern und die Serumspiegel von Cholesterin und Triglyceride erhöhen. Hydrochlorothiazid kann die Serumharnsäurespiegel durch reduzierte Clearance von Harnsäurespiegel erhöhen und dazu führen können oder Hyperurikämie und Gicht verschlimmern bei anfälligen Patienten fällen. Hydrochlorothiazid verringert Kalziumausscheidung im Urin und kann Erhöhung der Serum-Kalzium verursachen. Überwachen Calciumspiegel in Patienten mit Hyperkalzämie Empfangen Diovan HCT. NEBENWIRKUNGEN Clinical Trials Experience Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen Raten können nicht direkt in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament, um Preise zu vergleichen und spiegeln nicht die Preise in der Praxis beobachtet. Die negative Reaktion Informationen aus klinischen Studien ist, bieten jedoch eine Grundlage, um die unerwünschten Ereignisse für die Identifizierung, die in den Drogenkonsum und zur Annäherung an Raten im Zusammenhang scheinen. Diovan HCT (Valsartan und Hydrochlorothiazid, USP) wurde auf Sicherheit in mehr als 5700 Patienten untersucht, 990 davon über für mehr als 6 Monate lang behandelt wurden, und über 370 für mehr als 1 Jahr. Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend in der Natur im Allgemeinen und haben nur selten einen Therapieabbruch erforderlich. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Diovan HCT war vergleichbar mit Placebo. Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen war weder dosisabhängig noch in Bezug auf Geschlecht, Alter oder Rasse. In kontrollierten klinischen Studien, ein Absetzen der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen wurden in 2,3% der Valsartan-hydrochlorothiazide Patienten und 3,1% der Placebo-Patienten erforderlich. Die häufigsten Gründe für das Absetzen der Therapie mit Diovan HCT waren Kopfschmerzen und Schwindel. Die einzige Nebenwirkung, die mit Diovan HCT in kontrollierten klinischen Studien bei mindestens 2% der Patienten auftraten, behandelt und bei einer höheren Inzidenz in Valsartan-Hydrochlorothiazid (n = 4372) als Placebo (n = 262) der Patienten war Nasopharyngitis (2,4% vs. 1,9%). Dosisabhängige orthostatische Effekte wurden in weniger als 1% der Patienten beobachtet. In einzelnen Studien eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Schwindel wurde bei Patienten beobachtet, die mit Diovan HCT behandelt. Andere Nebenwirkungen, die mit Valsartan-Hydrochlorothiazid (0,2% der Valsartan-hydrochlorothiazide Patienten in kontrollierten klinischen Studien) ohne Rücksicht auf die Kausalität gemeldet wurden, sind unten aufgeführt: Herz-Kreislauf. Palpitationen und Tachykardie Ohr und L abyrinth. Tinnitus und Schwindel Magen-Darm. Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Erbrechen Allgemeine und A ITE B EDINGUNGEN dministration S. Asthenie, Brustschmerzen, Müdigkeit, periphere Ödeme und Pyrexie Infektionen und ich nfestations. Bronchitis, Bronchitis akute, Grippe, Gastroenteritis, Sinusitis, der oberen Atemwege Infektionen und Harnwegsinfektionen Untersuchungen. Blut-Harnstoff erhöht Muskel-Skelett. Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, und Schmerzen in den Extremitäten Nervöses System. Lageschwindel, Parästhesien und Somnolenz Psychiatrische. Angst und Schlaflosigkeit Erkrankungen der Nieren und U rinary. Pollakisurie Fortpflanzungsapparat. Die erektile Dysfunktion Respiratorische, T horacic und M ediastinal. Dyspnoe, Husten, verstopfte Nase, Pharyngolaryngealschmerzen und Sinuskongestion Haut-und S ubcutaneous T Problem. Hyperhidrose und Hautausschlag Andere berichteten Reaktionen weniger häufig in klinischen Studien gesehen enthalten abnorme Vision, Anaphylaxie, Bronchospasmus, Verstopfung, Depressionen, Dehydrierung, verminderte Libido, Dysurie, Nasenbluten, Rötungen, Gicht, erhöhter Appetit, Muskelschwäche, Pharyngitis, Juckreiz, Sonnenbrand, Synkope, und virale Infektion. In einer klinischen Studie bei Patienten mit schwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck 140 mmHg), das Gesamtmuster der Nebenwirkungen bis 6 Wochen Follow-up berichtet wurde, war ähnlich bei Patienten mit Diovan HCT als Initialtherapie behandelt und bei Patienten, die mit Valsartan als Anfangs behandelt Therapie. Beim Vergleich der behandelten Gruppen mit Diovan HCT (Kraft-titriert auf 320/25 mg) und Valsartan (Kraft-titriert bis 320 mg), Schwindel wurde in 6% und 2% der Patienten beobachtet. Hypotension wurde in 1% der Patienten, die Diovan HCT und 0% der Patienten, die Valsartan. Es gab keine Berichte über Fälle von Synkope in beiden Behandlungsgruppen. Labor Änderungen mit Diovan HCT als Initialtherapie bei Patienten mit schwerer Hypertonie zu denen mit Diovan HCT berichteten ähnlich waren bei Patienten mit weniger schwerer Hypertonie [Klinische Studien (14.2) und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten (7) zu sehen]. Valsartan. In Studien, in denen Valsartan zu einem ACE-Hemmer mit oder ohne Placebo verglichen wurde, war die Inzidenz von trockenem Husten signifikant größer in der ACE-Hemmer-Gruppe (7,9%) als in den Gruppen, die Valsartan erhielten (2,6%) oder Placebo (1,5%) . In einem 129-Patienten-Studie an Patienten beschränkt, die trockener Husten hatte, als sie zuvor ACE-Hemmer erhalten hatten, die Inzidenz von Husten bei Patienten, die Valsartan erhielt, Hydrochlorothiazid oder Lisinopril 20% waren, 19%, 69% (p 0,001) . Andere berichteten Reaktionen weniger häufig gesehen in klinischen Studien eingeschlossen Brustschmerzen, Synkope, Appetitlosigkeit, Erbrechen und Angioödem. Hydrochlorothiazide. Andere Nebenwirkungen, die nicht oben aufgeführt wurden, dass mit Hydrochlorothiazid berichtet, ohne Rücksicht auf die Kausalität, sind unten aufgeführt: Körper als Ganzes: Schwäche Verdauungs. Pankreatitis, Ikterus (intrahepatischer cholestatischer Ikterus), Sialadenitis, Krämpfe, Magenreizung Hämatologische. aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie Überempfindlichkeit. Purpura, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Fieber, Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, anaphylaktische Reaktionen Stoffwechsel. Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie Muskel-Skelett. Muskelkrampf Nervensystem / Psychiatrische. Unruhe Nieren. Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, interstitielle Nephritis Haut. Erythema multiforme, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis einschließlich toxische epidermale Nekrolyse Spezielle Sinne. vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie Klinische Laborwerte In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch wichtige Veränderungen von Standardlaborparameter wurden nur selten mit der Verabreichung von Diovan HCT verbunden. Creatinin / Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): Kleinere Erhöhungen in Kreatinin und BUN traten bei 2% bzw. 15%, der Patienten, die Diovan HCT und 0,4% bzw. 6%, die Placebo in kontrollierten klinischen Studien Hämoglobin und Hämatokrit: Mehr als 20% sinkt von Hämoglobin und Hämatokrit wurden in weniger als 0,1% von Diovan HCT Patienten, verglichen mit 0% bei den mit Placebo behandelten Patienten beobachtet Leberfunktionstests: Gelegentliche Erhebungen (größer als 150%) von Leber Chemien traten bei Diovan HCT behandelten Patienten Neutropenie: Eine Neutropenie wurde in 0,1% der Patienten mit Diovan HCT und 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten behandelt wurden, beobachtet Markteinführung Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in Valsartan oder Valsartan / Hydrochlorothiazid Berichten nach Markteinführung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Überempfindlichkeit. Es gibt seltene Berichte über Angioödem. Einige dieser Patienten, die zuvor erfahrenen Angioödem mit anderen Arzneimitteln, einschließlich ACE-Inhibitoren. Diovan HCT sollte nicht erneut verabreicht, um Patienten, die Angioödem hatten. Verdauungs. Erhöhte Leberenzyme und sehr seltene Berichte über Hepatitis Nieren. Eingeschränkte Nierenfunktion Klinische Labortests. Hyperkaliämie Dermatologische. Alopecia, bullösen Hautentzündung Nervensystem: Synkope Seltene Fälle von Rhabdomyolyse wurden bei Patienten, die Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker berichtet. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung mit Hydrochlorothiazid berichtet: Akutes Nierenversagen, Nierenerkrankung, aplastische Anämie, Erythema multiforme, Pyrexie, Muskelkrämpfe, Asthenie, akute Engwinkelglaukom, Knochenmarkversagen, Verschlechterung von Diabetes-Kontrolle, Hypokaliämie, Blutfette erhöht, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, hypochlorämische Alkalose, Impotenz und Sehstörungen. Pathologische Veränderungen in der Nebenschilddrüsen von Patienten mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie haben bei einigen Patienten bei längerer Thiazid-Therapie beobachtet. Wenn Hyperkalzämie auftritt, weitere Diagnostik notwendig. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN Lithium: Anstieg des Serum-Lithium-Konzentrationen und Lithium-Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Thiazide berichtet. Überwachen Sie die Lithiumspiegel bei Patienten, die Diovan HCT. Valsartan. Keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Valsartan mit Amlodipin gleichzeitig angewendet wurden, Atenolol, Cimetidin, Digoxin, Furosemid, Glibenclamid, Hydrochlorothiazid, oder Indometacin. Die Valsartan-Atenolol-Kombination war mehr antihypertensive als jede Komponente, aber es hat nicht die Herzfrequenz mehr als Atenolol allein senken. Die gleichzeitige Verabreichung von Valsartan und Warfarin änderte sich nicht auf die Pharmakokinetik von Valsartan oder der zeitliche Verlauf der gerinnungshemmenden Eigenschaften von Warfarin. CYP 450 Wechselwirkungen: In-vitro-Metabolismus Studien zeigen, dass CYP 450 vermittelte Wechselwirkungen zwischen Valsartan und gleichzeitiger Gabe von Medikamenten wegen der geringen Ausmaß des Metabolismus unwahrscheinlich sind [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)]. Förderer: Die Ergebnisse einer in vitro-Studie mit Lebergewebe menschlicher zeigen, dass Valsartan ein Substrat des hepatische Aufnahme Transporter OATP1B1 ist und der Leber Effluxtransporter MRP2. Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren der Aufnahme-Transporter (Rifampicin, Ciclosporin) oder Effluxtransporter (Ritonavir) die systemische Exposition gegenüber Valsartan erhöhen. Nicht-steroidale Antiphlogistika einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2-Hemmer): Bei Patienten, die älter sind, Volumenmangel (einschließlich der Diuretika-Therapie) oder mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitige Gabe von NSAIDs, einschließlich selektiver COX -2-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan, kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen führen. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Überwachen Sie regelmäßig die Nierenfunktion bei Patienten, die Valsartan und NSAR-Therapie. Die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Valsartan kann durch NSAR einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren abgeschwächt werden. Kalium: Die gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit anderen Mitteln, die das Renin-Angiotensin-System blockieren, kaliumsparenden Diuretika (zB Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltigen Salzersatz oder andere Medikamente, die den Kaliumspiegel erhöhen können (zB Heparin), führen zu einem Anstieg der Serum-Kalium und bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einem Anstieg des Serum-Kreatinin. Wenn Co-Medikation notwendig erachtet wird, die Überwachung der Serum-Kalium ist ratsam. Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-System (RAS): Dual Blockade des RAS mit Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ACE-Hemmer oder Aliskiren ist mit einem erhöhten Risiko einer Hypotonie, Hyperkaliämie verbunden sind, und Veränderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zu Monotherapie. Die meisten Patienten, die die Kombination von zwei RAS-Hemmer erhalten erhalten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zur Monotherapie. Im allgemeinen kombinierte Verwendung von RAS-Inhibitoren verhindern. Eng Blutdruck, Nierenfunktion und Elektrolyte bei Patienten auf Diovan HCT und andere Agenten überwachen, die die RAS beeinflussen. bei Patienten mit Diabetes verabreichen Sie nicht mit Diovan HCT Aliskiren. Vermeiden Sie den Einsatz von Aliskiren mit Diovan HCT bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 60 ml / min). Hydrochlorothiazid: Bei gleichzeitiger Anwendung können die folgenden Medikamente mit Thiazid-Diuretika in Wechselwirkung treten können: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin) - Eine Dosisanpassung des Antidiabetika erforderlich. Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs und COX-2-Hemmer) - Bei Diovan HCT und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel gleichzeitig verwendet werden, sollte der Patient genau beobachtet werden, um zu bestimmen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erhalten wird. Carbamazepin Mai auf eine symptomatische Hyponatriämie führen. Ionenaustauscherharze: Versetzen der Dosierung von Hydrochlorothiazid und Ionenaustauschharze (zB Cholestyramin, Colestipol), so dass Hydrochlorothiazid mindestens verabreicht wird 4 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von Harzen würde potentiell die Wechselwirkung zu minimieren [siehe Clinical Pharmacology (12.3 )]. Ciclosporin: Die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und Gicht-Typ Komplikationen erhöhen. EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Schwangerschaft Schwangerschaftskategorie D Die Verwendung von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Systems während des zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wirken reduziert fetalen Nierenfunktion und erhöht die fetalen und neonatalen Morbidität und Tod. Resultierende Oligohydramnie kann mit dem fetalen Lungenhypoplasie und Skelettdeformationen in Verbindung gebracht werden. Potenzielle Neugeborenen Nebenwirkungen sind Schädel-Hypoplasie, Anurie, Hypotonie, Nierenversagen und Tod. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, unterbrechen Sie Diovan HCT so schnell wie möglich. Diese negativen Ergebnisse werden in der Regel mit Einsatz dieser Medikamente in der zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft verbunden sind. Die meisten epidemiologischen Studien fötale Missbildungen nach Exposition gegenüber antihypertensive Verwendung in den ersten drei Monaten der Prüfung haben nicht unterschieden Medikamente das Renin-Angiotensin-System von anderen Antihypertensiva zu beeinflussen. Eine angemessene Durchführung der mütterlichen Hypertonie während der Schwangerschaft ist wichtig, die Ergebnisse für Mutter und Fötus zu optimieren. In dem seltenen Fall, dass es auf die Therapie keine geeignete Alternative ist, mit Medikamenten das Renin-Angiotensin-System für einen bestimmten Patienten zu beeinflussen, die nötige Information, die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus. Führen serielle Ultraschalluntersuchungen die intra-Frucht Umwelt zu bewerten. Wenn Oligohydramnie beobachtet wird, unterbrechen Sie Diovan HCT, es sei denn, es lebensrettend für die Mutter berücksichtigt wird. Fetal Tests kann angebracht sein, auf der Grundlage der Schwangerschaftswoche. Patienten und Ärzte sollten sich bewusst sein, aber dass Oligohydramnie erscheinen erst nach der Fötus irreversible Schädigung erlitten hat. Eng Kinder beobachten mit Geschichten von in utero zu Diovan HCT für Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie [Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4) zu sehen]. Thiazide können die Plazenta passieren und in der Nabelschnurvene erreichte Konzentrationen die im mütterlichen Plasma nähern. Hydrochlorothiazide, wie auch andere Diuretika, können Plazenta hypoperfusion verursachen. Es reichert sich in das Fruchtwasser, mit berichteten Konzentrationen bis zu 19-mal höher als in umbilical vein Plasma. Die Verwendung von Thiazid während der Schwangerschaft ist mit einem Risiko von fetalen oder neonatalen Ikterus oder Thrombozytopenie in Verbindung gebracht. Da sie nicht über den Verlauf der EPH (Ödeme, Proteinurie, Hypertonie) Gestose (Präeklampsie) zu verhindern oder zu ändern, sollten diese Medikamente nicht Hypertonie bei schwangeren Frauen verwendet werden, zu behandeln. Die Verwendung von Hydrochlorothiazid für andere Indikationen (z. B. Herzkrankheit), in der Schwangerschaft vermieden werden sollte. Stillende Mutter Es ist nicht bekannt, ob Valsartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Valsartan wurde in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden; jedoch tierische Muttermilch Medikamentenspiegel nicht genau die menschliche Muttermilch Ebenen widerspiegeln. Hydrochlorothiazid wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Diovan HCT, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen einzustellen oder das Medikament unter Berücksichtigung der Mutter die Bedeutung des Arzneimittels einzustellen gemacht werden. pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan HCT bei pädiatrischen Patienten wurden nicht. Neugeborene mit einer Geschichte von in utero zu Diovan HCT: Wenn Oligurie oder Hypotension auftritt, direkte Aufmerksamkeit auf Unterstützung von Blutdruck und Nierendurchblutung. Austauschtransfusionen oder Dialyse kann als Mittel zur Umkehr Hypotension und / oder Substitution für ungeordnete Nierenfunktion erforderlich. Ältere Patienten In den kontrollierten klinischen Studien mit Diovan HCT, 764 (17,5%) Patienten, die mit Valsartan-hydrochlorothiazide waren 75 Jahre. Kein Gesamt Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Valsartan-hydrochlorothiazide wurde zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen kann nicht ausgeschlossen werden, beobachtet. Nierenfunktionsstörung Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diovan HCT bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml / min) ist nicht nachgewiesen. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 60 bis 90 ml / min) oder mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml / min) Niereninsuffizienz erforderlich. Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung ist notwendig für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung. Können keine Dosierungsempfehlungen für Patienten mit schweren Lebererkrankungen zur Verfügung gestellt werden. Geringfügige Änderungen des Flüssigkeits - und Elektrolythaushalt kann Leberkoma bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung auszufällen. Überdosierung Valsartan-Hydrochlorothiazide: Begrenzte Daten verfügbar sind, im Zusammenhang mit einer Überdosierung beim Menschen. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung würde Hypotension und Tachykardie; Bradykardie kann durch Parasympathikus (Vagus) Stimulation auftreten. Vermindertes Bewusstsein, Kreislaufkollaps und Schock berichtet. Wenn eine symptomatische Hypotonie auftreten, sollten unterstützende Behandlung eingeleitet werden. Valsartan wird nicht aus dem Plasma durch Dialyse entfernt. Der Grad der Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse entfernt wurde nicht nachgewiesen. Die häufigsten Anzeichen und Symptome bei Patienten beobachtet, sind diejenigen, die durch Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation exzessiver Diurese. Wenn Digitalis auch verabreicht worden ist, kann Hypokaliämie Herzrhythmusstörungen verstärken. Bei Ratten und Krallenaffen, einzelne orale Dosen von Valsartan bis 1524 und 762 mg / kg in Kombination mit Hydrochlorothiazid in Dosierungen von bis zu 476 und 238 mg / kg wurden jeweils sehr gut ohne behandlungsbedingte Effekte vertragen. Diese keine negativen Auswirkungen Dosen bei Ratten und Krallenaffen bzw. repräsentieren 46,5 und 23-fachen der maximalen empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) von Valsartan und 188 und 113 mal die MRHD von Hydrochlorothiazid auf einer mg / m 2 Basis. (Die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg / Tag Valsartan in Kombination mit 25 mg / Tag Hydrochlorothiazid und einem 60 kg schweren Patienten.) Valsartan. Valsartan war ohne grob beobachtbaren nachteiligen Wirkungen auf einzelne orale Dosen bis zu 2000 mg / kg bei Ratten und bis zu 1000 mg / kg in Marmosets, mit Ausnahme von Speichelfluß und Diarrhoe bei der Ratte und Erbrechen im Marmoset bei der höchsten Dosis (60 und 31 Zeiten jeweils die MRHD auf mg / m 2 Basis). (Die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg / Tag und einen 60 kg schweren Patienten.) Hydrochlorothiazide. Die orale LD 50 von Hydrochlorothiazid größer als 10 g / kg in den beiden Mäusen und Ratten, die 2027 und 4054 mal repräsentiert jeweils die MRHD auf mg / m 2 Basis. (Die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 25 mg / Tag und einen 60 kg schweren Patienten.) BESCHREIBUNG Diovan HCT (Valsartan und Hydrochlorothiazid, USP) ist eine Kombination aus Valsartan, ein oral wirksamer, spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (ARB), die auf den Rezeptor-Subtyp AT 1 und Hydrochlorothiazid, einem Diuretikum. Valsartan, ein Nicht-Peptidmolekül wird chemisch als N beschrieben - (1-oxopentyl) - N - [[2-biphenyl] -4-yl] methyl] - L-Valin. Seine empirische Formel ist C 24 H 29 N 5 O 3 sein Molekulargewicht beträgt 435,5, und seine Strukturformel ist: Valsartan ist ein weißes bis fast weißes feines Pulver. Es ist löslich in Ethanol und Methanol und wenig löslich in Wasser. Hydrochlorothiazide USP ist ein weißes oder praktisch weißes, praktisch geruchloses, kristallines Pulver. Es ist leicht in Wasser löslich; leicht löslich in Natronlauge, in n-Butylamin, und in Dimethylformamid; schwer löslich in Methanol; und unlöslich in Ether, in Chloroform und in verdünnten Mineralsäuren. Hydrochlorothiazid ist chemisch beschrieben als 6-Chlor-3,4-dihydro-2 H -1,2,4-benzothiadiazin-7-sulfonamid-1,1-dioxid. Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum. Seine empirische Formel C 7 H 8 ClN 3 O 4 S 2 sein Molekulargewicht beträgt 297,73, und seine Strukturformel ist: Diovan HCT Tabletten zur oralen Verabreichung formuliert Valsartan und Hydrochlorothiazid enthalten, USP 80 / 12,5 mg, 160 / 12,5 mg, 160/25 mg, 320 / 12,5 mg und 320/25 mg. Die inaktiven Bestandteile der Tabletten sind kolloidales Siliciumdioxid, Crospovidon, Hydroxypropylmethylcellulose, Eisenoxide, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Talk und Titandioxid. KLINISCHE ARZNEIMITTELLEHRE Wirkmechanismus Angiotensin II aus Angiotensin I in einer Reaktion, die durch Angiotensin-Converting-Enzym-katalysierten (ACE, Kininase II). Angiotensin II ist das Haupt pressor Mittel des Renin-Angiotensin-Systems, mit Wirkungen, die Vasokonstriktion, Stimulation der Synthese und Freisetzung von Aldosteron, Herzstimulation und renale Reabsorption von Natrium enthalten. Vor Feuchtigkeit schützen. Sehen Wenn Sie eine Dosis verpasst haben, nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Sehen Sehen Alkohol trinken Rufen Sie Ihren Arzt sofort. Augenschmerzen Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten. Medikamente werden manchmal für Bedingungen vorgeschrieben, die nicht in Beipackzettel erwähnt werden. Es kann anderen Menschen schaden. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Vor Feuchtigkeit schützen. Vor Feuchtigkeit schützen. Vor Feuchtigkeit schützen. Vor Feuchtigkeit schützen.

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